Trenutno je medicinsko područje u centru pažnje. Bilo da se radi o proizvodnji novih respiratora ili analiziranju čestica virusa, važnost medicinske industrije nikada nije bila jasnija.
Kad razmišljate o medicinskim aplikacijama, vjerovatno pomislite na mikroskope. Mikroskopi su odavno povezani s ovom industrijom, bilo s naučnikom u laboratoriji ili proizvođačem koji provjerava uzorke. Iako je prikupljanje podataka važno, kontrola je još važnija.
Za medicinsku industriju i mnoge druge integritet podataka je sve važniji. Sve je više kompanija kojima je potrebna strožija kontrola njihovih podataka, kaže Jim Yampolsky, stručnjak za razvoj industrijskog poslovanja – aplikacija, ZEISS Industrial Quality Solutions.
„Posebno u proizvodnji medicinskih uređaja i mikroskopiji, sve je više kompanija koje žele imati mogućnost kontrole podatke koje prikupljaju. Softver postaje ključni dio”, kaže Yampolsky.
Također, FDA (Food and Drug Administration, FDA ili USFDA je agencija Ministarstva za zdravstvene i ljudske usluge SAD) zahtijeva od kompanija da se pridržavaju striktnih podataka.
Iako sama tehnologija mikroskopa nije nova, implementirane su brojne inovacije kako bi se išlo u korak s promjenjivim potrebama kupaca. Nije iznenađujuće što je jedan od njih softver. Pravi softverski sistem može omogućiti donošenje odluka u hardveru i razlikovati jedan sistem od drugog. Uz to, pravi softver omogućuje vam rješenja usmjerena na tok rada/proces rada/hodogram. Pronađite djelotvorne podatke u izvještajima svojih analiza i brže donosite odluke.
ZEISS GxP jedan je od takvih softvera. GxP je općenita skraćenica za smjernice i propise o kvalitetu „dobre prakse“ (good practice), bilo da se radi o GMP (dobra proizvodna praksa – good manufacturing practice), GLP (dobra laboratorijska praksa – good laboratory practice) ili GEP (dobra inženjerska praksa – good engineering practice).
Održavanje integriteta podataka neprocjenjivo je za industrije poput avio, automobilske, medicinske i nuklearne industrije. Proizvođači moraju pokazati da imaju strogu kontrolu postupka. Iako se softver GxP prije činio ekskluzivnim za medicinske kompanije, sada se širi i na druge industrije.
„Ovo je novi fokus za mikroskopiju“, kaže Yampolsky. „Ne koristi se samo za pravljenje i prikupljanje slika. Otišlo se na stvarno uzimanje kritičnih podataka, metodologiju i softversko rješenje kako bi se pokazalo da se podacima nije manipulisalo.“
Mikroskopija se razvija, napominje, i mada je dobivanje slike korisno, više je riječ o analizi i podacima s tih slika. Drugim riječima, rukovanje i obrada podataka nakon toga je još važnija.
To se poklapa sa rastućim trendom boljih i bolje zaštićenih podataka. „Veća važnost pridaje se podacima koji se prikupljaju“, kaže on. „Vidimo puno napretka na kamerama, što nam omogućuje snimanje boljih slika i prikupljanje boljih podataka. U posljednjih nekoliko godina puno je veći naglasak na podacima koje dobivamo i upotrebi podataka.“
GxP modul, dio softvera kompanije ZEN Core, omogućava korisnicima kontrolu i ispunjavanje zahtjeva za održavanje elektronskih zapisa. Iako to nije novi modul za ZEISS, Yampolsky napominje da je vrlo nov za mikroskopsku industriju.
Mogao bi se koristiti tokom cijelog proizvodnog procesa za menadžere kvaliteta, rukovodioce laboratorija i IT osoblje. Omogućio bi kontrolu elektronskih zapisa, uloge korisnika u upravljanju, revizijskog traga, izrade verzija dokumenata i tokova rada, te oporavka od katastrofe u slučaju kvara hardvera.
Na primjer, menadžer se mogao odlučiti na elektronsku odjavu, ali sistem mu neće dopustiti da manipuliše metodologijom za prikupljanje podataka. Ako je centralizovano upravljanje podacima nešto što je potrebno vašoj organizaciji, ovaj modul bi mogao pomoći.
GxP modul je vrlo specifičan, napominje, tako da ga obični korisnik ne bi shvatio. To je proces, ne samo posjedovanje softverskog modula, već i kvalificiranje procesa. Mikroskop je zapravo samo jedan njegov dio, napominje on – a ovaj bi mikroskop mogao biti skenirajući elektronski ili tradicionalni. Modul se može koristiti za pružanje dodatnog nivoa samopouzdanja proizvođačima, koji će moći dokazati kako su podaci prikupljeni i da njima nije manipulisano.
Kao što Yampolsky ističe, „Mnogi kupci ne žele da se njihovi podaci dijele ni sa kim.“ Intelektualno vlasništvo je nešto što proizvođači shvataju vrlo ozbiljno, bez obzira na industriju.
Za medicinsku industriju ova kontrola može biti obavezna, ali i druge industrije imaju takve kritične komponente. Razmotrite komponentu aviona ili bilo koji drugi uređaj sa kritičnim karakteristikama.
Provjeru usklađenosti s FDA-om vodit će kompanije koje već nisu na ovom putu. CFR Dio 11 (prema FDA propisima) opisuje kako treba čuvati i održavati elektronske zapise. Svi potpisi na dokumentu moraju biti povezani sa podacima.
U pogledu općeg trenda mikroskopije, on predviđa veću upotrebu digitalnih mikroskopa, što je imalo ogroman utjecaj na mikroskopiju u posljednjih nekoliko godina.
Posedovanje digitalnog mikroskopa pojednostavljuje postupak tako da korisniku ne bi trebalo toliko duboko razumijevanje procesa. A budućnost mikroskopija izgleda još jednostavnija, prema Yampolskyju. To bi podrazumijevalo korisnika koji bilježi konačni rezultat bez opsežnog unosa.
„Zapravo je samo lakše doći do konačnog rezultata, bez puno manipulacija“, kaže Yampolsky, napominjući se sistemi koji to mogu dolaze sa tehnološkim napretkom.
„To je cilj“, kaže on, „priđite sistemu, stavite komad ispod njega i pogledajte šta mu treba bez puno manipulacija.“
Članak „Control Your Data with Microscopy“, autorice Michelle Bangert, preveden je sa Quality magazine.
